Na czym polegają badania kliniczne?

Cały ten proces jest bardzo dokładnie regulowany i nad każdym etapem czuwają odpowiednie instytucje. Badania kliniczne mogą zostać wykonane jedynie po uzyskaniu pozwolenia od organu regulacyjnego i po pozytywnej opinii od komisji bioetycznej. Zlecane są one przez firmy farmaceutyczne celem dokładnego sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku.

Dlaczego przeprowadza się badania?

Każdy lek zanim trafi zatem na półkę w aptece przechodzi szereg badań, w tym badania porównawcze do już istniejących leków, i dopiero do długich badaniach klinicznych może zostać dopuszczony do sprzedaży. Kolejne fazy badań klinicznych sprawdzają jak działa substancja czynna, jaka dawka jest optymalnie skuteczna i bezpieczna, oraz w jakim kierunku powinna rozwijać się terapia. Historia badań nad lekami sięga starożytności. Pierwsze nowoczesne badania przeprowadzano u osób chorych na gruźlicę w roku 1948. Dużym krokiem dla współczesnych standardów etycznych było utworzenie Kodeksu Norymberskiego, będącego niejako następstwem procesu hitlerowskich lekarzy. Opiera się on na 10 zasadach etycznego prowadzenia badań z udziałem ludzi. Po raz pierwszy pojawił się wówczas zapis o dobrowolnej zgodzie, a także wymaganym sensie naukowym badań.

Kto może wziąć udział w badaniu?

Każde badanie kliniczne przeprowadzane dziś na świecie musi być zgodne z Zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej – zasady DPK, czy z angielskiego GCP, które określają obowiązki sponsora badań, lekarza a także sposób raportowania. Dokładnie wskazują one też instytucje regulujące i nadzorujące badania kliniczne. Wytyczne te znacznie poprawiły jakość i tempo rozwoju medycyny eksperymentalnej. Wprowadzenie ścisłych zasad zapewnia maksymalne bezpieczeństwo pacjentowi i ułatwia przestrzeganie jego praw. Aby rozpocząć badania kliniczne należy uzyskać zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz pozytywną opinię Komisji Bioetycznej. Każda osoba, która wyrazi chęć wzięcia udziału w badaniach klinicznych musi dobrowolnie się na nie zgodzić, odpowiednio przemyśleć swoją decyzję i dobrze się do badania przygotować. Lekarza, który przeprowadza badanie na samym początku musi przeprowadzić odpowiednią kwalifikację, wyjaśniając wszystkie aspekty badania, by nic nie pozostawiało wątpliwości.

Gdzie przeprowadza się badania?

Jednym z miejsc, które specjalizuje się w badaniach klinicznych jest nowoczesne centrum Medistica w Krakowie. Eksperymentalne badania kliniczne w Krakowie w centrum Medistica przeprowadzane są ze szczególną uwagą na dobro pacjenta, przy drobiazgowym przestrzeganiu norm GCP oraz wszelkich innych regulacji prawnych dotyczących badań klinicznych. Badaniami klinicznymi zajmuje się tu doświadczony oraz świetnie wyszkolony zespół, w skład którego wchodzą lekarze różnych specjalności oraz wysoko wykwalifikowane pielęgniarki. Nowoczesne i kompletnie wyposażone zaplecze lekarskie zapewnia nie tylko rzetelność badań, ale przede wszystkim najlepszą opiekę dla osób, wyrażających chęć wzięcia udziału w badaniach klinicznych w Krakowie.